盛夏灼灼、暑氣充盈，仁和制藥磷酸奧司他韋干混懸劑生產(chǎn)現(xiàn)場緊張而有序的忙碌身影恰似這驕陽似火的奮進(jìn)姿態(tài)。磷酸奧司他韋干混懸劑是仁和制藥針對兒童抗甲流、乙流特效藥的研發(fā)新產(chǎn)品，從產(chǎn)品研發(fā)立項、生產(chǎn)許可獲批、注冊批準(zhǔn)到如今順利通過上市前的GMP符合性檢查，歷經(jīng)四年，可謂是真正的從無到有。針對此次上市前檢查，公司從年初開始積極開展迎檢籌備工作，從硬件維護(hù)、軟件梳理、人員培訓(xùn)等各方面全面自查，嚴(yán)格遵守合規(guī)底線，確保新品順利上市。

根深葉方茂，本固枝乃榮。醫(yī)藥是一個特殊的行業(yè)，面對復(fù)雜嚴(yán)峻的外部環(huán)境，精細(xì)化的監(jiān)管形勢，公司想要行穩(wěn)致遠(yuǎn)，規(guī)范是根基，創(chuàng)新是引擎。新產(chǎn)品的上市為企業(yè)的發(fā)展夯實創(chuàng)新根基，也注入了全新的增長動能。自研發(fā)立項起，我們堅持質(zhì)量源于設(shè)計理念，將GMP管控要求貫穿廠房環(huán)境改造、設(shè)備選型、工藝設(shè)計、驗證實施、申報要求及產(chǎn)品穩(wěn)定性等研發(fā)全生命周期，杜絕研發(fā)與生產(chǎn)脫節(jié)，切實做好研發(fā)與生產(chǎn)協(xié)同共進(jìn)、雙輪驅(qū)動，為公司新產(chǎn)品順利上市打好堅實基礎(chǔ)。

人心齊則泰山移，合力聚則萬事興。為了能夠確保新產(chǎn)品順利上市，公司制定產(chǎn)品上市工作計劃，多部門聯(lián)動協(xié)同，全員凝心聚力，合力攻堅。依照GMP條款開展全鏈條自查自糾。生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、倉儲、技術(shù)等多部門聯(lián)動，梳理工藝流程、崗位SOP、質(zhì)量保證、供應(yīng)商審計、體系驗證、人員培訓(xùn)等管理文件，完善從原料入廠、檢驗、生產(chǎn)制粒、罐裝到成品放行的全流程追溯體系。針對干混懸劑易出現(xiàn)的吸潮、裝量控制等關(guān)鍵風(fēng)險點，開展崗位實操培訓(xùn)與合規(guī)演練，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)流程，積極溝通，落實設(shè)備保障，確保環(huán)境符合要求等，切實打造專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)控團(tuán)隊，全體員工牢固樹立合規(guī)紅線意識，以嚴(yán)謹(jǐn)體系迎接藥監(jiān)部門現(xiàn)場核查。

規(guī)范促發(fā)展，創(chuàng)新贏未來。順利通過GMP符合性檢查，既是新品獲批上市的必經(jīng)環(huán)節(jié)，更是企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的一次全面淬煉。唯有以規(guī)范守住藥品安全底線，才能讓研發(fā)成果順利轉(zhuǎn)化為市場產(chǎn)品，為公司的發(fā)展提供效益。未來，我們將持續(xù)堅守合規(guī)底線、深耕創(chuàng)新研發(fā)，不斷完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)優(yōu)化藥品生產(chǎn)全流程管控，以嚴(yán)謹(jǐn)合規(guī)的生產(chǎn)實力保障優(yōu)質(zhì)藥品供應(yīng)，確保流感高發(fā)期市場穩(wěn)定供貨，助力“五優(yōu)營銷大戰(zhàn)”，為打造“百年仁和、千億產(chǎn)業(yè)”的宏偉目標(biāo)而努力奮斗。